医疗器械经营企业许可证申请材料的要求

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医疗器械经营企业许可证申请材料的要求

添加时间：2020/02/03 发布单位：河南沃德财务服务有限公司阅读数：2556

医疗器械经营企业许可证申请材料的要求

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
4、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；
5、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；
6、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
7、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

8、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印。

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