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医疗器械经营许可证,你还需要了解哪些?

添加时间:2020/07/10    发布单位:河南沃德财务服务有限公司    阅读数:62
关于医疗器械经营许可证,我们需要了解哪些方面呢?接下来就跟沃德小编一起来看一看吧。


医疗器械经营许可属于前置审批证件还是后置审批?


平常办理的证件有前置审批和后置审批之分,所谓前置审批,指的是在办理营业执照前需要先去进行审批的项目,也就在查完公司名称后需要先到有关部门审批,审批过后方可办理营业执照的证件。而后置审批,指的是在办理营业执照之后,办理的证件。医疗器械经营许可证则属于后置审批证件,这也就是说企业可以在添加相应经营范围之后,再进行医疗器械经营许可证的办理。

医疗器械经营许可证是否具有有效期?


医疗器械经营许可证有效期5年,有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出延续申请。而企业不再具备三类医疗器械经营条件,或是具有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案,收到行政处罚决定但尚未履行情形的,食品药品监督管理部门将不予企业进行延续。


医疗器械经营许可证对企业负责人有什么要求?


医疗器械经营许可对企业负责人没有太大要求,只需要熟知相应法律法规,并具有大专学历或中级职称即可。对于人员方面,主要是质量管理人员需要具备国家认可的相关专业学历或职称。


医疗器械经营许可证记载事项有哪些?


根据《医疗器械经营监督管理办法》第十五条:医疗器械经营许可应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。其中涉及到经营场所、经营方式、经营范围、库房地址,或其他登记事项变更的,还需要进行相应的工商变更。