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医疗器械许可证变更需要什么资料?

添加时间:2019/07/05    发布单位:河南沃德财务服务有限公司    阅读数:169

医疗器械经营企业许可证(第二、三类)变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人。




受理范围:本市行政区域内医疗器械经营企业申请变更《医疗器械经营企业许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人,由企业注册的经营所在地市药监局分局受理。


受理程序:
一、申请与受理
1.《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》;
2.《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及复印件;
3.原《营业执照》副本复印件;

4.申报材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。


二、审核
1.按《河南省医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》对申请材料进行审核。
2.受理办或市场监管科(医疗器械监管科)负责人审核意见准确、无误。
3.对申请材料符合《河南省医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》的,提出准予许可的审核意见,制作《医疗器械经营企业许可证》正本,填写《医疗器械经营企业许可证》副本变更栏,内容完整、正确、有效,与正本一致,加盖河南省药品监督管理局行政许可专用章。

4.对不予许可的,提出不予许可的意见和理由,制作《不予行政许可决定书》,并加盖河南省药品监督管理局公章,同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。


三、送达:
1.收回原《医疗器械经营企业许可证》正本;

2.及时将新核发的《医疗器械经营企业许可证》正本和变更副本或《不予行政许可决定书》送交申请人,在《送达回执》上签字,注明日期,加盖的河南省药品监督管理局行政许可专用章准确、无误;


结语:以上就是关于医疗器械许可证变更需要什么资料的内容,如果您想了解更多有光edi许可证的内容,或者其他资质问题,可以在线咨询或者致电:0371-60390222