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办理三类医疗器械经营许可证需要的资料

添加时间:2019/06/04    发布单位:河南沃德财务服务有限公司    阅读数:208

第三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。那么办理三类医疗器械经营许可证需要哪些材料呢?


办理三类医疗器械经营许可证的要求:
1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米;
2、有三名相关的人员,需要有相关的证书;
3、有所经营的产品的产品证书;

4、其他相关的法律法规要求;


办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;
2、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;
3、经营场所、仓库布局平面图;
4、仓储设施设备目录;
5、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

6、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;


以上就是办理三类医疗器械经营许可证的要求和所需的资料,有什么不明白的地方随时可以咨询在线客服或者致电:0371-60390222