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办理2类和3类医疗器械许可证的场地要求

添加时间:2019/03/19    发布单位:河南沃德财务服务有限公司    阅读数:296

二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。





一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);
2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);
3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;



二、办理三类医疗器械经营许可证的要求:
1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米;
2、有三名相关的人员,需要有相关的证书;
3、有所经营的产品的产品证书;

4、其他相关的法律法规要求;


以上就是关于医疗器械许可证分类和场地的介绍,如有疑问请咨询在线客服,或者致电0371-60390222沃德财务专业办理医疗器械许可证,增值电信业务许可证,房地产资质等,下证快,全程无忧!