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河南一类医疗器械生产备案证怎么办?

添加时间:2018/10/22    发布单位:河南沃德财务服务有限公司    阅读数:393

一类医疗器械需要办理什么资质才可以生产销售?开办一类医疗器械生产前需要办理第一类医疗器械产品备案凭证,再办第一类医疗器械生产备案凭证。

 

第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,填写《第一类医疗器械产品备案登记表》及《第一类医疗器械生产企业登记表》, 向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交资料申请。获取由市级食品药品监督管理局监制的第一类医疗器械产品备案凭证及第一类医疗 器械生产备案凭证后才可生产销售。

 

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▶第一类医疗器械生产备案受理条件:

 

1、备案人应当是在省深圳市辖区范围依法进行登记的企业;

2、持有本企业的第一类医疗器械备案凭证;有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。

4、企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

5、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能 力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

6、有保证医疗器械质量的管理制度;有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;企业应当保存与医疗器械生产 和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准;

7、企业有关人员无《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的5年内不得从事医疗器械生产经营活动的情形。备案人应当是已取得第一类医疗器械生产 备案凭证。

 

▶我公司代办医疗器械资质服务内容

1.提供备案流程及技术支持;

2.提供备案申请材料样本;

3.主导编写相关申请资料;

4.指导准备相关证明性材料;

5.指导修订并审核申报资料,并向相应药监局递交;

6.跟踪、补正(如有),直到取得备案凭证。