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第三类医疗器械许可证的办理要求

添加时间:2019/10/07    发布单位:河南沃德财务服务有限公司    阅读数:1072

根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定,需要从事第三类医疗器械经营的企业,应当提交相关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第三类医疗器械经营许可证。


办理第三类医疗器械经营许可证的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械经营许可的法律、法规、规章和技术要求。


下面由沃德财务小编就第三类医疗器械经营许可证的办理要求进行说明。


一、办理第三类医疗器械许可证要求
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;

6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。


其中最主要的还是对于人员以及地址的要求,且地址在办理的时候需要有房产证复印件以及租赁合同,到时候会根据所提供的地址上门进行查看,只有地址符合要才会通过审核第一步。以下我们来具体说一下关于人员以及注册地址的注意事项。


一、注册地址
第三类医疗器械许可证办理的时候除了办公地址之外还需要有一个仓库地址,三类的所有要求办公地址至少有100平,仓库的最低的是60平。

其中最主要的还是看地址的一个环境,需要注意的是在上门查看的时候一定不要堆放杂物,还需要特别注意办公地址和仓库的卫生,有基本的一些货架是最好的,这样相关部门的人员来检查审核也比较容易通过。


二、人员
在办理三类医疗器械许可证的时候三名人员是需要进行约谈的,这个需要注意的是一定不要随便找三个人,必须要有相应的简历的,还有就是毕业证书,最好是相关专业的,比如临床医疗专业之类的。

其次就是计算机专业。


办理三类医疗器械许可证多少钱?


需要进行人员约谈,可具体主要谈什么呢?

主要就是问问这三名人员这家公司成立所经营的产品,以及办理第三类医疗器械许可证的用途,如果找三个什么都不知道的人员,我想这第二关也就卡死了,所以最好是公司名下的人员,以及对医疗器械有所了解的。


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